采用有区分力的溶出曲线评价难溶性头孢菌素类仿制制剂的质量-临床诊疗知识库

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作者：

彭国维；高春花；宋珊珊；欧浩荣；杨帆

来源：

广东药科大学学报 2018 年 34卷 1期

标签：

pH-溶解度曲线区分力溶出曲线难溶性药物一致性评价 pH-solubility curve discriminating dissolution curve insoluble drugs consistency evaluation

目的以难溶性头孢菌素类药物头孢克肟颗粒和头孢地尼胶囊为例,论证原料药pH-溶解度曲线与制剂在不同介质中溶出曲线的关系.方法以原料药的pH-溶解度曲线为依据,寻找具有区分力的溶出曲线,并使用有区分力的溶出方法评价仿制制剂的质量.结果头孢克肟颗粒具有区分力的溶出曲线为pH1.2溶出介质(60 min溶出度达到85

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