目的:分析早发性卵巢功能不全(premature ovarian insufficiency,POI)临床试验进行注册的特征.方法:检索中国临床试验注册中心(Chinese clinical trial registry,ChiCTR)数据库,搜集所有POI相关临床试验,检索时限从建库至2022年5月23日,检索分析注册临床试验的注册时间分布、研究地区及机构分布、基金项目资助来源、研究类型及设计方案、随机方法及盲法情况、研究样本量、治疗措施、测量指标等内容.结果:共纳入POI相关临床试验29项.ChiCTR注册POI相关临床试验数目呈波动递增趋势,但因经济发展而存在地域不均衡性.其中北京与广东二省(市)注册共14项,占总数的48.28％.25项试验的注册状态为预注册.基金项目资助来源前3位分别为地方财政(14项,48.28％)、医院资助(6项,20.69％)、国家财政(4项,13.80％).干预性研究占注册1/2以上(19项,65.52％).共纳入19项随机对照试验.注册研究预计招募样本总量为12 240例.纳入研究的测量指标包括疗效指标和安全性指标.结论:ChiCTR注册的POI相关临床试验数目呈波动递增趋势,激素替代疗法联合中医疗法、干细胞治疗等是干预研究的重点方向.建议应重点关注POI的中医治疗方案,挖掘中医药在POI治疗中的重要作用,提升研究的质量.
作者：王洁楠；马堃；刘昱；靳英辉；邱瑞瑾；杨硕；于嫚
来源：中医学报 2023 年 38卷 5期
