目的:为规范我国儿科药物临床试验项目开展、促进儿科人群用药的开发与应用提供参考.方法:检索中国临床试验注册中心(ChiCTR)数据库,收集所有研究对象年龄＜18周岁的药物临床试验项目,检索时限从建库起至2019年10月1日,对其项目名称、研究所涉疾病/系统、研究所处阶段、注册时间、注册状态、研究负责单位地域分布、经费来源、研究类型、是否设置数据管理委员会、征募研究对象情况、伦理委员会批准情况、是否采用盲法、是否采集人体标本及人体标本去向等信息进行统计分析.结果:共收集到儿科药物临床试验231项,共涉及21个类别的系统/疾病,包括肿瘤及瘤样病变、眼科疾病、变态反应性疾病等;研究所处阶段以上市后药物临床试验的项目有85项(占36.80％),Ⅰ～Ⅳ期药物临床试验共有77项(占33.33％);注册项目数量逐年增加,有179项(77.49％)为预注册,52项(22.51％)为补注册;注册项目较多的前5位地区分别为北京、上海、广东、重庆、浙江,其项目数共占纳入项目总数的66.23％(153/231);经费来源主要为自筹(57.85％)、医院资助(20.18％)、地方财政资金(10.31％);研究类型主要为干预性研究和观察性研究,共占88.31％;有145项(占62.77％)研究暂未确定是否设置数据管理委员会;有201项(占87.01％)研究通过了相关机构的伦理委
作者：张冠东；杨钰；赵瑞玲
来源：中国药房 2020 年 31卷 17期
