目的:研究硫酸氢氯吡格雷片受试制剂与参比制剂的人体生物等效性.方法:30名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服硫酸氢氯吡格雷试验片或对照片1 50 mg,采用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定血浆中氯吡格雷羧酸代谢产物浓度.用DAS软件计算两者的药动学参数,并评价其生物等效性.结果:受试制剂与参比制剂的tmax分别为(0.98±0.34)、(0.86±0.36) h;Cmax分别为(8 994.7±3 515.6)、(9 677.0±3 838.1)ng·mL-1；t1/2分别为(7.0±2.4)、(7.0±1.8)h；AUG0-24分别为(31 670.1±13 545.7)、(32 887.4±14 907.5)ng·h·mL-1；AUG0→∞分别为(34 096.8±14 482.3)、(35 550.4±16 455.5)ng·h·mL-1.受试制剂的相对生物利用度为(97.7±16.6)％.结论:2种制剂具有生物等效性.
作者：舒成仁；卫乐乐；黄露；黎维勇
来源：中国医院药学杂志 2012 年 32卷 6期
