目的:评价国产与进口盐酸美金刚片在中国健康人体的生物等效性.方法:20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服受试制剂或参比制剂盐酸美全刚片各10 mg.用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中美金刚浓度；用DAS3.0软件计算药动学参数,并对两种药物进行生物等效性评价.结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:Cmax分别为(18.1±3.8)和(20.3±4.2)ng·mL-1；tmax分别为(12.7±15.1)和(8.8±3.0)h；t1/2分别为(60.8±15.5)和(61.4±19.2)h；AUC0-t分别为(1748.6±338.9)和(1720.2±317.3)ng·h·mL-1.AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的90％置信区间分别为89.8％～105.6％、89.7％～106.1％、84.8％～93.9％.受试制剂相对生物利用度F0-t为(95.5±2.9)％.结论:受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
作者：郑恒；周华；任丽；钱振宇；彭彦
来源：中国医院药学杂志 2012 年 32卷 24期
