目的 评价2种替硝唑片在中国成年健康受试者中的生物等效性.方法 将24例成年健康受试者随机分为2组,试验用自身交叉对照设计,餐后口服单剂量替硝唑片500 mg.用高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定血浆中替硝唑的浓度,用DAS2.1.1软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价.结果 替硝唑受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:tmax分别为(2.37 ±1.46),(2.28±1.09)h;Cmax分别为(13.21±2.28),(13.38±1.96) μg· mL-1;AUC0-1分别为(272.38±39.86),(266.70±42.78)μg·mL-1·h;AUC0-∞分别为(282.64±42.49),(280.10±38.40) μg·mL-1·h;t1/2分别为(14.88±1.71),(14.95±1.52)h,以AUC0-72 h计算2种制剂的相对生物利用度为(99.6±7.6)％.结论 2种替硝唑片在中国健康受试者体内具有生物等效性.
作者：杨雅茹；戴秀璟；郑凌；陈璐璐；陶春蕾；许杨；胡伟
来源：中国临床药理学杂志 2018 年 34卷 18期
