目的 评价2种替硝唑片在中国健康受试者中的生物等效性及安全性.方法 按单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两制剂、两周期、交叉试验研究设计方法,在餐后条件下,共入组24例健康受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂各500 mg,用HPLC-MS/MS法来测定受试者血浆中替硝唑浓度,用Phoenix WinNonlin(7.0版本)软件以计算替硝唑药代动力学参数,并进行生物等效性评价.结果 受试者在服用受试制剂和参比制剂后,其血浆中替硝唑主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(1.21×104±2048.85)和(1.20×104±2132.68)ng·mL-1;AUC0-t分别为(24.93×104±3.62×104)和(24.55×104±3.06×104)ng·h·mL-1;AUC0-∞ 分别为(25.96×104±3.91×104)和(25.60×104±3.27×104)ng·h·mL-1.2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后的90％ 可信区间为96.11％ ～106.45％,99.41％ ～103.12％,99.25％ ～103.02％.结论 2种替硝唑片在中国健康受试者中具有生物等效性.
作者：王敏；王丽珍；朱珍真；张丽；郎丽巍；刘佳琦；于宏坡；武艺伟；李瑶；胡海棠；邓德城；岳金涛；魏振满
来源：中国临床药理学杂志 2020 年 36卷 22期
